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医疗器械警戒质量管理系列法规解读之二

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一、前言

医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。

本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。本指南是在现行法规和标准以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南的相关内容也将进行适时的调整。;

MedicalRegulatoryAffairsConsultation

二、基本要求

（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告、和计划的评审等。

（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风险特征，明确风险评估方法，及时采取控制措施，有效开展警戒活动。

（三）注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应根据产品风险特征，在医疗器械警戒计划中明确是否需要开展主动监测，是否需要开展同类产品风险信息检索，是否定