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医疗器械警戒质量管理系列法规解读之四

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一、拆解《医疗器械定期风险评价报告提交表》

一、填表说明

①适用范围：首个注册周期内的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册人。

②提交平台：国家医疗器械不良事件监测信息系统

③其他用途：也用于医疗器械警戒试点省份注册人提交定期安全性更新报告。

④报告编码：自动生成

⑤报告日期：自动生成

⑥报告基本情况和医疗器械情况：部分内容支持自动导入系统已维护的注册人及产品信息。

若系统内未维护相关信息，需要手动填写。

⑦主体形式：结构化形式

⑧符号释义：○代表单选，□代表可多选；右上角标*的为必填项。

⑨合并撰写报告：应指定一个风险等级最高或主要用途的产品填写。;;;;;

序

号;

项目内容;

IMDRF附录链接：/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes;;;

序号风险表现风险分析及处置情况;;

序号风险表现