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生物实验室文件记录管理制度

1总则

1.1目的

为规范生物实验室各类文件、记录的编制、审批、使用、归档及全生命周期管理，确保文件记录的真实性、准确性、完整性、可追溯性，满足实验室资质认定、生物安全管理、科研项目溯源、检验检测结果公正性的要求，依据《中华人民共和国生物安全法》《检验检测机构资质认定管理办法》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）《科学技术研究档案管理规定》等法律法规及标准，结合本实验室实际运营需求，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本实验室所有受控文件、非受控文件、原始记录、归档记录的全流程管理，覆盖实验室所有科研项目、检验检测任务、生物安全管理、人员培训、设备运维、试剂耗材管理等全部业务场景，适用于实验室全体工作人员（含在编人员、博士后、访问学者、研究生、劳务派遣人员、外协合作人员）。

1.3术语定义

1.3.1受控文件：指经审批发布，需要在使用过程中持续保持最新版本，其修订、换版需走正式流程的文件，包括但不限于管理体系文件、标准操作规程（SOP）、检测/实验方法、生物安全手册、设备操作指南、有效版本的国家标准/行业标准/团体标准。

1.3.2非受控文件：指仅用于参考、对外提供，不需要跟踪更新版本的文件，包括但不限于对外发布的项目申报材料模板、科普宣传材料、已作废的供历史追溯的参考文件。

1.3.3原始记录：指在实验/检测活动过程中，通