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生物制品分子量测定技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于重组蛋白、多肽、单克隆抗体/双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多糖/多糖结合疫苗、核酸类生物制品、病毒样颗粒、病毒载体、脂质体制剂等生物制品在药物研发（IND申报）、上市许可申请（NDA/BLA）、上市后工艺变更、质量复核各阶段的分子量测定工作，作为产品质量控制、工艺验证、稳定性考察的技术参考。本指导原则为试行版，各品种可根据自身特性制定不低于本指导原则要求的内部质控标准。

2基本原则

2.1方法适配性原则：应根据待测样品的分子量范围、分子特性（如是否含糖基化、PEG修饰、是否存在多聚体）、测定目的（定性鉴别/定量质控/结构确证）选择合适的测定方法，优先选择绝对分子量测定方法（SEC-MALS、AUC、高分辨质谱）用于结构确证阶段的分子量测定，相对方法（SDS、CE-SDS）可用于常规质控。

2.2数据溯源性原则：所有校准品、标准品均应溯源至国家或国际一级标准物质，无一级标准物质的应使用经过赋值的二级标准物质，完整记录所有仪器校准、方法验证的原始数据，保证数据可追溯。

2.3验证充分性原则：所有纳入质量标准的分子量测定方法均应经过完整的方法学验证，符合本指导原则规定的验证指标要求后方可使用。

2.4结果准确性原则：测定结果应能真实反映样品的分子特性，排除聚集、吸附、非共价结合等因素对结果的干扰，多