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生物制品临床试验安全性评价指导原则（试行）

1总则

1.1制定目的与依据

为规范生物制品临床试验全过程的安全性评价工作，保护受试者权益与安全，提升生物制品临床试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《生物制品注册分类及申报资料要求》等法律法规与规范性文件，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于预防用生物制品（疫苗类、抗毒素及抗血清类）、治疗用生物制品（单克隆抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、细胞治疗产品、基因治疗产品、溶瘤病毒产品、血液制品、多肽类及重组蛋白制品等）的各阶段临床试验安全性评价工作，体外诊断试剂、按医疗器械管理的生物制品可参照执行。

1.3基本原则

1.3.1科学性原则：安全性评价需采用公认的检测、编码、分级与评估方法，所有分析基于可溯源的原始数据，结论需符合逻辑、有充分证据支撑。

1.3.2伦理性原则：安全性评价需将受试者权益保护放在首位，所有安全性风险信号需第一时间启动评估，对可能影响受试者安全的风险需及时采取干预措施。

1.3.3全过程评价原则：安全性评价需贯穿临床试验设计、实施、数据统计、报告全流程，同时需结合非临床研究数据、同类产品上市后安全性数据开展动态评估。

1.3.4风险最小化原则：针对生物制品特异性风险（如免疫原性、免疫相关毒性、基因整合风险等）需提前制定风险控制预案，通过