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药品不良反应监测制度

第一章总则

第一条为有效防控药品不良反应风险，规范药品不良反应监测工作流程，保障公众用药安全，依据国家相关法律法规及行业监管要求，结合企业实际运营情况，制定本制度。本制度旨在通过系统性管理措施，实现药品不良反应信息的全面收集、及时上报、科学研判和有效处置，防范潜在医疗风险，提升企业合规经营水平。

第二条本制度适用于公司全体部门、下属单位及全体员工，覆盖药品研发、采购、生产、销售、售后服务等全业务链条，以及所有涉及药品质量安全管理场景。各部门及员工应严格遵循本制度要求，履行相应职责，确保药品不良反应监测工作落实到位。

第三条本制度中下列术语含义：

（一）“药品不良反应专项管理”指企业围绕药品不良反应监测、报告、处置及持续改进建立的全流程管理机制，包括组织架构、职责分工、操作规范、风险防控等内容。

（二）“药品不良反应风险”指因药品质量问题或不当使用可能引发的用户健康损害风险，包括已发生的不良反应事件和潜在风险隐患。

（三）“合规管理”指企业经营活动严格遵守国家法律法规、行业标准及内部管理制度，确保药品不良反应监测工作依法依规开展。

第四条药品不良反应专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则，确保所有药品不良反应信息纳入监测范围，无遗漏；

（二）责任到人原则，明确各层级、各部门、各岗位的监测职责，实现责任闭环；