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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的施行日期是？

A.2008年12月29日

B.2011年9月7日

C.2014年10月1日

D.2019年1月1日

答案：B

2.根据该办法，医疗器械不良事件是指？

A.任何与医疗器械使用相关的不愉快医疗事件

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械故障导致治疗延误的事件

D.仅限于因医疗器械缺陷直接导致患者死亡的事件

答案：B

3.医疗器械生产企业应当对发生的所有不良