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生物制品非临床安全性评价指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于在中国境内申报临床试验、上市许可的各类生物制品，包括但不限于重组治疗性蛋白、单克隆抗体及其衍生物（双特异性抗体、抗体药物偶联物、抗体融合蛋白等）、基因治疗产品、细胞治疗产品、预防性/治疗性疫苗、血液制品、变态反应原制品、微生态生物制品。本指导原则不适用于化学合成多肽、小分子化学药物及传统中药类产品，针对特定类别的生物制品已发布专项指导原则的，相关要求与本指导原则不一致时以专项指导原则为准。

2基本原则

2.1合规伦理原则

所有用于支持上市许可的非临床安全性试验必须在符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）要求的机构开展，临床试验申报（IND）阶段的核心安全性试验（重复给药毒性试验、免疫毒性试验、特殊毒性试验）同样需符合GLP规范；探索性筛选试验可在非GLP机构开展，但需提供完整的质量控制方案、原始记录溯源路径，确保数据真实、可靠、可重复。所有动物试验需遵循“减少、替代、优化”的3R伦理原则，经试验机构动物伦理审查委员会（IACUC）审核批准后方可开展，最大限度降低动物痛苦，减少不必要的动物使用。

2.2科学适配原则

非临床安全性评价方案需充分结合生物制品的作用机制、种属特异性、质量属性、临床拟用场景设计，不得直接照搬小分子化学药物的评价体系。针对仅与人或特定非人灵长类靶点结合的产品，需选择药理相关种属