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透析室耗材追溯管理制度

一、总则

1.1制定目的

为规范透析室所有耗材的全生命周期追溯管理，保障耗材来源可查、去向可追、责任可究，防范不合格耗材流入临床环节，降低透析相关感染及医疗安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《血液净化标准操作规程（2021版）》等法规要求，结合透析室实际运营特点，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于透析室所有医用耗材的追溯管理，包括但不限于：血管通路类（透析穿刺针、中心静脉导管、动静脉内瘘穿刺包、换药包、透析导管护理包）、体外循环类（血液透析器、血液滤过器、血液灌流器、透析管路、灌流管路、置换液管路）、透析液类（浓缩A液、浓缩B液、碳酸氢钠粉剂、成品透析液、置换液）、耗材配件类（肝素帽、消毒接头、透析器复用消毒配件、穿刺部位止血耗材）、消毒防护类（透析机内部消毒液、物体表面消毒剂、手消毒剂、无菌手套、隔离衣、防护口罩）。

1.3责任主体

1.3.1科室负责人：为耗材追溯管理第一责任人，负责统筹制度落实、人员培训、追溯流程监督及异常事件处置审批。

1.3.2耗材管理岗：由2名经过耗材管理专项培训的护理人员担任，负责耗材入库验收、台账登记、库存盘点、效期预警、出库发放及追溯信息归档，双人核对关键环节操作。

1.3.3临床操作岗：所有医护人员负责耗材使用前核查、使用信息登记、不良事件上报及使用后耗材的溯源标