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突发药品事件应急预案

根据事件危害程度、扩散范围、影响人数，将突发药品事件分为四级：

1.特别重大突发药品事件（Ⅰ级）：①已经或可能造成30人以上死亡，或100人以上重度药品不良反应/中毒的；②涉及全国范围的重大药品质量安全事件，对公众健康造成严重威胁的；③发生在全国性重大活动、重大灾害等特殊时期，可能影响全国公共卫生安全的；④国家认定的其他特别重大药品安全事件。

2.重大突发药品事件（Ⅱ级）：①造成10人以上、30人以下死亡，或50人以上、100人以下重度药品不良反应/中毒的；②涉及2个以上省（区、市）的重大药品安全事件；③省级以上人民政府认定的其他重大药品安全事件。

3.较大突发药品事件（Ⅲ级）：①造成3人以上、10人以下死亡，或10人以上、50人以下重度药品不良反应/中毒的；②涉及本辖区2个以上县级行政区域的较大药品安全事件；③市级以上人民政府认定的其他较大药品安全事件。

4.一般突发药品事件（Ⅳ级）：①造成3人以下死亡，或10人以下重度药品不良反应/中毒的；②仅涉及本县（市、区）范围的一般药品安全事件；③县级人民政府认定的其他一般药品安全事件。

一、组织机构与职责

成立本级人民政府突发药品事件应急处置指挥部（以下简称指挥部），由本级人民政府分管药品安全工作的负责人担任总指挥，市场监督管理局（药品监督管理局）、卫生健康委员会主要负责人担任副总指挥，成员单位包括市场监管（药监）