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2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）的（）对本企业的医疗器械经营活动全面负责。

A.质量负责人

B.企业负责人

C.法定代表人

D.管理者代表

答案：B

2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，文件内容应当符合相关法律、法规、规章和（）的要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.规范

D.以上都是

答案：D

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。

A.大学专科以上

B.大学本科以上

C.中专以上

D.高中以上

答案：A

4.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房内温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。

A.说明书

B.标签

C.注册证或备案凭证载明

D.以上都是

答案：D

5.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，并建立（）档案。

A.合格供货者

B.合格购货者

C.质量评价

D.A和B

答案：D

6.企业收货人员对到货医疗器械进行逐批查验时，不需要核对的是（）。

A.医疗器械的注册证号或者备案凭证编号

B.生产企业的生产许可证号

C.供货者的随货同行