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医疗器械生产质量管理规范

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内所有取得医疗器械生产许可、办理第二类/第一类医疗器械生产备案的生产企业，是医疗器械生产质量管理的基本要求；植入类、体外诊断试剂等特殊类别医疗器械需同时符合对应专项生产质量管理规范附录要求。

第三条医疗器械生产企业应当将风险管理贯穿生产全流程，建立覆盖产品研发、采购、生产、检验、放行、销售、售后、不良事件监测与召回全生命周期的质量管理体系，确保体系持续有效运行，任何偏离规范的行