医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表.docx

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表

被考核单位：考核周期：年月至年月考核日期：年月

考核人员签字：被考核单位负责人签字：

一级考核维度

二级考核项目

三级考核内容

考核标准

分值

考核方式

扣分规则

实际得分

存在问题说明

整改要求

整改期限

一、质量管理体系建设与文件管理（25分）

1.1质量管理组织机构设置

1.1.1法定代表人/企业负责人职责落实

法定代表人/企业负责人是医疗器械质量第一责任人，明确知晓《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定的质量安全主体责任，每年至少主持1次质量安全专题会议，签署质量安全责任承诺书，无违规干预质量管理部门独立履职的情