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疫苗安全性评价技术指导原则（试行）

一、适用范围

本指导原则适用于预防用疫苗的全生命周期安全性评价，涵盖研发阶段的临床前研究、临床试验，上市后的常态化监测及风险控制全流程。具体包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等各类技术路线疫苗，以及新佐剂、新递送系统、新抗原设计的创新型疫苗，特殊人群专用疫苗（如老年群体、儿童、免疫功能低下人群适用疫苗）的安全性评价工作可参照本原则制定针对性评价方案。

二、基本原则

（一）全生命周期管理原则

疫苗安全性评价贯穿研发、临床试验、上市后应用、退市评估全链条，各阶段评价结果相互印证、动态补充，建立覆盖从实验室到接种后全环节的安全风险追溯体系。

（二）风险获益优先原则

将风险获益评估作为核心判定标准，对于重大传染病防控等紧急需求疫苗，可在风险可控前提下阶段性放宽非核心评价要求，但必须明确后续补充评价的时限与责任主体。

（三）科学分类施策原则

根据疫苗技术路线、适用人群、接种场景的差异制定差异化评价标准，创新型疫苗需在常规评价基础上增设针对性风险考察指标，免疫功能低下人群、妊娠女性等特殊适用人群的疫苗需额外开展安全性专项研究。

（四）数据真实可追溯原则

所有安全性评价原始数据需符合《药品记录与数据管理要求》，确保数据可溯源、可核查，严禁篡改、隐匿安全性相关不良事件记录。

三、临床前安全性评价要求

（一）一般毒性研究

1.急性毒性