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疫苗临床试验技术指导原则（试行）

一、适用范围

本指导原则适用于预防用疫苗的临床试验，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等各类技术路线的创新疫苗、改良型疫苗、已上市疫苗扩大适应证/变更免疫程序/变更适用人群等情形下的临床试验设计与实施，不包含治疗性疫苗、兽用疫苗的临床试验规范要求。

二、临床试验基本要求

2.1伦理审查要求

疫苗临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》及国家药品监督管理局相关伦理监管要求，优先保障受试者权益：

1.Ⅰ期临床试验入组健康成人受试者前，伦理委员会需重点审查非临床研究数据的充分性，确认动物攻毒保护率、重复给药毒性、生殖毒性（若目标人群包含育龄期/妊娠人群）数据支持人体试验启动，其中针对新型病原体疫苗，动物攻毒保护率不得低于70%，且无严重剂量依赖性毒性反应。

2.涉及未成年人、妊娠女性、免疫功能低下人群等脆弱受试者的临床试验，需额外设置独立数据监查委员会（IDMC），建立分阶段入组机制：未成年人试验需先完成18~59岁成人组安全性评价后，方可依次入组12~17岁、6~11岁、3~5岁、6月龄~2岁人群，每个年龄组入组间隔不得少于14天，且上一年龄组3级及以上不良事件发生率不得超过0.5%。

3.知情同意书需明确告知受试者试验风险、补偿机制，其中针对免费试验疫苗的不良反应救治费用，需明确由申