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医药行业生产部操作工药品制剂作业手册（执行版）

第1章药品制剂生产前准备

1.1作业环境检查

制剂车间环境直接影响产品质量，必须符合GMP要求。温度应维持在20±2℃，相对湿度控制在45%~60%，尘埃粒子和微生物限度需定期检测，例如，人员频繁活动区域的尘埃粒子应≤35,000个/平方英尺，浮游菌≤200个/立方米。地面、墙壁、天棚的清洁度需达到静态洁净级别，定期使用HEPA滤网净化空气，过滤效率应≥99.97%。生产前，需检查压差梯度是否稳定，一般要求洁净区与周围环境压差≥10帕斯卡，防止交叉污染。操作人员必须穿戴符合级别要求的洁净服，包括连体衣、口罩、帽子、手套，且需经过严格的消毒程序，例如，脚踏消毒盆的消毒液浓度需维持在100mg/L有效氯，接触时间不少于30秒。

1.2设备仪器确认

设备状态是生产稳定性的关键。检查混合、制粒、压片、包衣、干燥等核心设备，确认其运行参数是否在工艺允许范围内。例如，混合机的转速应控制在100~200rpm，确保物料均匀混合，混合均匀度（D10值）需≤15%。制粒机的进风温度不得超过60℃，以防物料焦化；压片机的冲头和模圈间隙需在±0.02mm内，避免片剂松散或破碎。所有设备需定期校准，例如，天平的精度应达到±0.1mg，湿度计误差≤±2%，确保称量准确无误。设备润滑必须使用食品级或无味硅油，避免残留污染。生产前，需开