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2026年药品管理法培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的范围是（）。

A.仅生产环节

B.仅流通环节

C.生产、流通、使用全过程

D.仅使用环节

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行（）。

A.备案

B.现场考核

C.定期审计

D.书面评估

答案：C

3.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）。

A.疫苗可以通过网络向个人零售

B.药品网络销售实行备案管理

C.药品零售企业通过网络销售药品无需取得药品经营许可证

D.药品网络销售不得超出企业经营方式和经营范围

答案：D

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品不良反应监测年度报告，报告截止日期为（）。

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

答案：B

5.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）。

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

答案：C

6.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当向（）提出补充申请