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医疗器械培训药品生产质量管理规范 培训考试内容.pdfVIP

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  • 2026-07-29 发布于浙江
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医疗器械培训药品生产质量管理规范 培训考试内容.pdf

    药品生产质量管理规范培训考试题

    姓名岗位日期分数

    一、填空（40分，每空2分

    1、本规范年修订，自年月日起施行。

    2、本规范根据规定，制定本规范。

    3、企业应建立和机构，各级机构和人员职责应明确，应配备

    一定数量的与药品生产相适应的具有、及组织能力的管理人员

    和技术人员。

    4、厂房应按及所要求的进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房

    之间的生产操作不得。

    5、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度

    应控制在相对湿度控制在。

    6、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入应有

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