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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证的保存期限应至少不低于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）。

A.2，5，永久保存

B.2，5，保存至医疗器械规定使用期限届满后5年

C.2，5，保存至医疗器械规定使用期限届满后10年

D.2，5，保存至医疗器械规定使用期限届满后10年或者使用终止后5年

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（），全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

A.主要责任人

B.第一责任人

C.直接责任人

D.关键责任人

3.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房的条件应当满足医疗器械的（）要求。经营第三类医疗器械的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.合理、安全、卫生

B.安全、贮存、运输

C.合理、安全、规范

D.安全、合规、有效

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有