北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则.docVIP

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附件1

北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

章节

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

质量管理体系建立与改进

※2.9

企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

1.许可检查时，查看企业医疗器械经营许可证申请表中载明的经营范围、经营方式。

2.监督检查时，查看企业医疗器械经营许可证或者备案信息。查阅企业质量管理体系文件、组织机构图、人员名册、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单等材料，查看是否与实际经营范围和经营规模相适应。

合理缺项□

符合规定□

不符合规定□

问题描述：

※2.11

企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1.查看企业的质量管理体系文件，是否明确与质量相关的各部门、各岗位的质量安全责任和权限。

2.查看企业质量管理相关人员、经营场所、库房、设施设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能够满足医疗器械产品质量安全管理需求。

3.通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门、岗