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医药行业检验科检验师药品检验管理工作手册（执行版）

第1章总则

1.1检验科职责

检验科作为医药企业质量管理体系的核心部门，其职责远不止于简单的样品检测。它必须确保从原料药到成品的每一个环节都符合国家药典标准（如《中国药典》最新版）及企业内部GMP（药品生产质量管理规范）要求。检验科需建立并维护完整的药品检验档案，包括但不限于：原料验收、过程控制、成品放行及稳定性考察的全链条数据。这些数据不仅关乎产品是否合格，更直接影响上市后的安全性追踪。例如，某知名药企曾因未严格记录某批次辅料的重金属含量，导致后期产品出现异常，最终召回损失超千万元。这一案例凸显了检验科在风险防控中的关键作用。