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产前筛查样本留存与溯源管理规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范产前筛查机构对样本的留存、使用及溯源管理，确保产前筛查结果的准确性、可追溯性以及生物样本的安全，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《生物安全实验室管理条例》以及国家卫生健康委员会发布的《产前诊断技术管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合产前筛查工作的实际特点，制定本管理规范。本规范旨在通过标准化的操作流程，明确各环节职责，防范医疗风险，保障孕妇及胎儿的合法权益，同时为可能的复检、科研教学及医疗纠纷处理提供可靠的物质基础。

第二条适用范围

本规范适用于所有开展产前筛查服务的医疗机构及其相关科室，包括但不限于产前筛查中心、医学检验科、妇产科、采血室及样本库。规范所指样本涵盖产前筛查过程中采集的所有生物样本，主要包括孕妇外周血（血清/血浆）、脐带血、羊水细胞、绒毛组织以及提取后的核酸（DNA/RNA）等。所有参与样本采集、接收、处理、检测、留存、销毁及信息管理的人员均须严格遵守本规范。

第三条基本原则

样本留存与溯源管理应遵循以下基本原则：

（一）安全性原则：确保样本在留存期间的生物安全，防止样本丢失、污染、泄露及非授权使用，保障工作人员及环境安全。

（二）完整性原则：确保样本在留存期间的质量稳定，避免因保存条件不当导致样本降解、变质，保证复检或进一步检测的样本有效性。

（三）可追溯性原则