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DFMEA应用管理要求

目的

提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对产品影响的可能性，为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息，建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；保证新产品能顺利投产，降低质量风险。

适用范围

本规定适用于新产品开发阶段设计与过程的失效模式及效果分析

DFMEA定义:设计FMEA，应用于产品设计时，对产品失效的分析，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、可靠性、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施。

3.要求

3.1使用时机：设计FMEA应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。

使用时机

使用方法

主导部门

新产品/新工艺设计

设计方案分解为系统、子系统和组件，对每个系统或模块的功能详细识别，描述，重点分析影响消毒效果、结构、关键物料可靠性、装配性的失效风险，确定预防探测的方法。

新工艺方法（未使用过的）应详细识别失效模式及风险，失效起因，确定预防和探测的措施及方法。

研发部

工艺技术部

老产品迭代研发

针对新增加的功能或模块进行详细的识别，重点针对新增功能或模块可能出现的问题、风险；新增加的功能及物料对整体产品的影响风险。