北京市医疗器械经营计算机信息系统检查评定细则.docVIP

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附录1

北京市医疗器械经营计算机信息系统检查评定细则

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

3.21.1

系统应具有医疗器械经营质量管理记录生成、打印和管理功能。

1.查看系统质量管理记录生成和管理功能。

2.查看打印设备的运行情况。

3.抽查系统打印功能。

合理缺项□

符合规定□

不符合规定□

问题描述：

※5.51

第三类医疗器械经营、提供医疗器械运输、贮存服务企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，满足医疗器械唯一标识国家有关规定的要求，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

1.查看第三类医疗器械经营、提供医疗器械运输、贮存服企业是否建立计算机信息系统，是否与经营范围和经营规模相适应。

合理缺项□

符合规定□

不符合规定□

问题描述：

※5.51.1

系统应能对设置的经营流程进行实时、有效的质量控制，质量管理基础数据、采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、退货等环节间应在系统中形成内嵌式结构或实时共享传输，对相关经营活动进行判断。

1.抽查采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、退货等记录生成情况和信息完整性。

2.系统应对不符合法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保