北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则.docVIP

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附录2

北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

※3.20.1

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序应当满足冷链有关要求。

1.从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，是否制定符合《规范》要求的各业务环节的工作程序，包括贮存、运输冷藏冷冻管理的医疗器械所使用设施设备包装标准操作规程，如装箱、封箱操作及在途温度管理等。

符合规定□

合理缺项□

不符合规定□

问题描述：

3.20.3

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。

1.对从事需冷藏、冷冻管理医疗器械经营的企业，查看企业是否制定相应的医疗器械管理制度和应急管理制度并有效实施。

符合规定□

合理缺项□

不符合规定□

问题描述：

4.31.2

从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。

1.查看相应岗位工作人员的培训记