双臂行走辅助产品 要求和试验方法 第2部分助行器 修改件1取消制动要求标准立项发展报告.docxVIP

标题：助行器标准修改件取消制动要求标准立项发展报告

EnglishTitle：StandardizationDevelopmentReport:Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators—Amendment1:Removalofbrakerequirements

摘要

本报告旨在全面解析国际标准化组织（ISO）发布的《双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分：助行器修改件1：取消制动要求》（ISO11199-2:2021/Amd1:2024）的立项背景、技术内涵与行业影响。随着全球人口老龄化进程加速及康复辅助技术的持续创新，助行器作为重要的移动辅具，其安全性与适用性标准需不断进行动态优化。原标准ISO11199-2:2021针对助行器（Rollators）设定了严格的制动系统要求，以确保使用者安全。然而，在实际应用中，针对特定使用场景（如室内短距行走、康复训练初期）及特定用户群体（如上肢力量不足的老年人），强制性制动要求可能限制了产品的功能设计与用户体验。本次修改件（Amd1）基于广泛的行业数据、临床反馈及技术研讨，正式取消了通用性的强制性制动要求，转而赋予制造商基于风险评估和