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药品冷链物流管理与质量控制工作规范（完整版）

第一章总则

一、目的与依据

1.为规范药品冷链物流活动，确保药品在储存、运输、配送等环节始终处于符合质量要求的温湿度环境，防止药品变质、失效，保障公众用药安全有效，制定本规范。

2.本规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年颁布）、《药品经营质量管理规范》（GSP，国家食品药品监督管理总局令第28号）及其相关附录，以及《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2022）、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）等国家标准制定。

二、适用范围

1.本规范适用于中华人民共和国境内从事药品冷链物流活动的企业、单位，包括但不限于药品生产企业、药品经营企业（批发、零售连锁）、第三方药品物流企业，以及承担疫苗、血液制品、生物制品、需冷藏或冷冻的化学药品等冷链药品的运输、储存、配送及质量控制全链条活动。

2.涉及冷链管理的药品范围主要包括：疫苗、血液制品、生物制品（如重组蛋白、单克隆抗体、细胞因子等）、诊断试剂、胰岛素、微生态制剂、含生物活性成分的药品，以及药品说明书或标签明确规定需在2-8℃、-10℃以下、-20℃以下等特定低温条件下储存和运输的药品。

三、基本原则

1.全程冷链控制原则。从药品出厂至最终使用单位（医院、疾控中心、