2026年药品生产质量把控无菌操作及质检程序模拟练习题.docxVIP

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2026年药品生产质量把控：无菌操作及质检程序模拟练习题

一、单选题（每题2分，共20题）

说明：以下题目均针对中国药品生产质量管理规范（GMP）及相关无菌药品生产要求，结合实际操作场景设问。

1.在无菌药品生产区的空气过滤系统中，高效过滤器（HEPA）的主要作用是过滤粒径大于多少微米的颗粒物？

A.0.1μm

B.0.3μm

C.0.5μm

D.1.0μm

2.无菌灌装操作中，操作人员的手部消毒应使用哪种消毒剂？

A.70%乙醇

B.50%乙醇

C.95%乙醇

D.脂溶性消毒剂

3.灭菌柜温度达到121℃时，压力应至少达到多少kPa才能确保灭菌效果？

A.100kPa

B.110kPa

C.120kPa

D.150kPa

4.无菌注射剂生产中，最常用的灭菌方法是？

A.热压灭菌

B.干热灭菌

C.紫外线灭菌

D.伽马射线灭菌

5.无菌粉末分装时，应使用哪种设备减少沉降和飞溅？

A.气压式灌装机

B.机械式灌装机

C.半自动灌装机

D.全自动灌装机

6.无菌检验中，需氧菌和厌氧菌的培养基分别是什么？

A.营养肉汤和酵母浸膏蛋白胨液体培养基

B.营养琼脂和马铃薯葡萄糖琼脂培养基

C.营养肉汤和马铃薯葡萄糖琼脂培养基

D.酵母浸膏蛋白胨液体培养基和营养琼脂培养基

7.无菌软袋输