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医疗行业药剂科药师药品不良反应记录手册（执行版）

第1章药品不良反应记录手册总则

1.1手册编制目的

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的监测与记录是医疗质量管理体系中的关键环节。当患者使用药物后出现非预期的不良临床事件时，系统性的记录能够帮助药师、医师及研究人员识别潜在风险，评估药物安全性。若缺乏规范化记录，ADR信息可能被遗漏或模糊呈现，直接影响后续干预措施的精准性。本手册旨在建立一套标准化、可操作的记录流程，确保不良反应信息能够被及时捕获、准确描述并有效利用。通过规范化操作，不仅可以提升个体患者的用药安全，更能为医院整体药品安全性评价提供可靠数据支持。可以说，这本手册是连接临床实践与药品安全研究的桥梁。

1.2适用范围

本手册适用于医疗机构的药剂科全体药师，包括但不限于门诊药房、住院药房、制剂室及临床药学室的药师。记录工作需覆盖所有经批准上市并在本院使用的药品，无论是化学药品、生物制品、中成药还是医疗器械，只要其使用后产生不良反应，均应纳入记录范畴。特别值得注意的是，院外用药引发的不良反应若与院内用药存在关联性，也应被纳入分析范围。地域上，适用于本手册的记录不仅限于本院内部，也应延伸至所有参与医院ADR监测网络的合作单位。时间维度上，要求对201X年X月X日之后发生的所有新发不良反应进行记录，并对既往积累的数据进行系统性整理。本手