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高值医用耗材溯源管理实施细则（完整版）

第一章总则

一、实施目标

为落实国家高值医用耗材全链条追溯管理要求，实现高值医用耗材从生产、流通、入院、临床使用到后续处置的全流程可追踪、可核查，有效防范假劣高值医用耗材流入临床场景，降低医用耗材使用安全风险，保障患者诊疗权益，建立覆盖所有涉事主体的溯源闭环管理体系。通过标准化溯源操作，推动高值医用耗材采购、使用、支付全环节数据互联互通，支撑集中带量采购政策落地执行，减少耗材不合理使用行为，逐步实现高值医用耗材溯源数据与医保支付、医疗服务监管、药品器械不良反应监测系统的无缝对接。

二、适用范围

本细则适用于二级及以上医疗机构、高值医用耗材集中采购配送企业、属地医疗保障部门、药品监督管理部门、卫生健康行政部门所有涉及高值医用耗材流转的相关操作场景。纳入管理的高值医用耗材范围包含心脏介入类、神经介入类、骨科植入类、外周介入类、人工晶体类、人工关节类、起搏器类、体外循环及血液净化类、组织修复类、非血管介入类共10大类国家集中带量采购覆盖的高值耗材，以及各省级行政区域增补的其余高风险植入类医用耗材。所有涉及上述耗材流转的岗位人员、操作流程、系统对接行为均需严格遵守本细则要求。

三、管理原则

高值医用耗材溯源管理全程遵循“一物一码、全程留痕、闭环管控、实时可查”的核心原则，每一件最小销售单元的高值医用耗材必须绑定唯一可识别的溯源标识，所有流转节点的操