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医疗器械采购员培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过计算机软件处理的医疗器械

B.医疗器械所需的耗材

C.单纯的体外诊断试剂

D.单纯的人体骨骼（非植入性）

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有致畸、致癌风险的医疗器械

3.医疗器械采购员在进行首营企业审核时，必须查验供货者的资质。对于经营第二类、第三类医疗器械的经营企业，应当索取并加盖其公章的（）。

A.营业执照复印件

B.医疗器械经营许可证复印件

C.医疗器械生产许可证复印件

D.税务登记证复印件

4.在医疗器械采购过程中，下列哪项文件不是首次购进医疗器械必须索取的？（）

A.医疗器械注册证复印件

B.产品合格证明文件

C.供货者的销售人员身份证复印件

D.供货者