某制药厂生产操作准则.docx

某制药厂生产操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产目标，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗大、设备维护不及时等问题，制定本准则以规范生产操作，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产各环节操作行为，减少人为差错；

2、强化设备与物料管理，延长使用寿命，控制损耗；

3、明确各级人员职责，提高协同效率；

4、建立风险预警机制，预防质量事故发生。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，外包维修人员按其服务内容参照执行。正式员工、一线操作工必须严格遵守，外