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2026年医疗器械助听器年度自查报告

一、企业基本情况

我司为国内专业助听器研发生产企业，成立于2012年，持有《医疗器械生产许可证》（编号：粤食药监械生产许2018210XXX号），有效期至2028年6月，现有生产范围为二类6846助听器（耳背式、耳内式、骨传导式）、三类植入式助听器；《医疗器械注册证》共7项，其中二类产品注册证5项，三类产品注册证2项，所有注册证均在有效期内。公司现有从业人员168人，其中生产人员89人，质量管理人员12人，研发人员31人，售后服务人员22人；拥有万级洁净生产车间1200平方米，研发实验室850平方米，生产检测设备共112台套，年产能定制式助听器12万台，成