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2025年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

2.从事第（）类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：B

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A

5.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应当在（）个工作日内补发医疗器械经营许可证。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

6.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，6

答案：A

7.医疗