新版gmp题库及答案.docVIP

新版gmp题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.文件控制

D.市场营销策略

答案：D

2.药品生产企业的质量管理体系文件不包括：

A.操作规程

B.指南文件

C.药品说明书

D.组织结构图

答案：C

3.以下哪项不是GMP对人员的基本要求？

A.健康检查

B.培训和教育

C.着装要求

D.个人生活管理

答案：D

4.药品生产过程中，以下哪项不属于清洁验证的范畴？

A.清洁效果的确认

B.清洁方法的验证

C.清洁频率的设定

D.清洁人员的培训

答案：D

5.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别，以下哪项是错误的？

A.非无菌药品生产区可以是30,000级

B.无菌药品生产区可以是10,000级

C.非无菌药品生产区可以是100级

D.无菌药品生产区可以是100级

答案：C

6.以下哪项不是GMP对设备的基本要求？

A.设备的安装和校准

B.设备的清洁和保养

C.设备的维修记录

D.设备的市场价格

答案：D

7.药品生产过程中，以下哪项不属于变更控制的内容？

A.工艺参数的变更

B.设备的变更

C.人员结构的变更

D.原料供应商的变更

答案：C

8.GMP要求药品生产企业的文件管理，以下哪项是错误的？

A.文件的编制和审