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药店质量体系自查报告

一、自查工作概况

本次质量体系自查严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求开展，自查范围覆盖企业所有经营环节，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后管理及质量体系文件管理、人员管理、设施设备管理等全流程。自查时间为2024年3月10日-3月20日，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为成员的自查工作组，采用现场核查、资料查阅、人员考核、数据统计相结合的方式开展工作，共核查质量体系文件42份，检查岗位人员资质21人，抽查采购记录1200份、验收记录1180份、储存养护记录2360份、销售记录1500份、出库复核记录1420份，检测冷链设施设备12台，排查重点品种（冷藏药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂）32个批次，全面完成了预定自查任务，现将自查情况报告如下：

二、质量体系建立与文件管理自查情况

（一）质量方针与质量目标落实

企业已制定明确的质量方针：“诚信经营、质量第一、保障用药安全有效”，年度质量目标分解为：药品抽检合格率100%、不合格药品处置率100%、客户投诉处理率100%、员工GSP培训合格率100%、冷链药品运输温度合格率100%。截至本次自查时点，年度质量目标完成情况如下：累计抽检药品批次312批次，合格率100%；处置不合格