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2026年药品自查报告

一、自查工作概况

（一）自查背景与依据

本次自查严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2024修订版）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2023年增补附录、《药品经营质量管理规范》、《药品网络销售监督管理办法》及国家药监局2026年《药品生产经营企业年度自查工作指引》要求，全面覆盖公司药品生产、采购、储存、销售、不良反应监测全链条，重点聚焦2025年飞检缺陷整改落地情况、特殊药品管控、生物制品冷链管理、集采中选药品质量保障四大核心领域。

（二）自查范围与时间安排

自查覆盖公司1个原料药生产基地、2个口服固体制剂生产车间、1个生物制品分装车间、3个省级配送中心、