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2026年药品经营质量管理规范

第一章总则

第一条为规范药品经营行为，保障药品质量安全，维护公众用药合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内所有从事药品批发、零售（含网络售药、零售连锁经营）、药品储存配送（含第三方药品物流、疫苗配送）的药品经营企业及相关主体。特殊管理药品、中药饮片、生物制品、放射性药品的经营活动除遵守本规范外，还应当符合国家相关专项管理规定。

第三条药品经营企业应当坚持“质量第一、风险管理、全程管控、责任到人”的原则，建立覆盖药品采购、验收、