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医疗器械质量管理培训*貌缚嗓加;GMP的诞生原因人类历史上药物;GMP的诞生原因60年代欧洲发;GMP的概念和理解GMP是英文;在国际上，GMP已成为药品（包;美国：1978年，实施医疗器械;《医疗器械生产质量管理规范》介;《规范》及相关配套文件的主要组;《医疗器械生产质量管理规范检查;已发布的配套文件《医疗器械生产;实施计划1．《规范》发布后，设;适用范围生产许可开办检查质量;实施责任国家局主管全国医疗器械;实施《规范》不是GMP认证?;法规定位1.医疗器械生产企业;医疗器械生产质量管理规范的总体;申请医疗器械生产质量管理规范检;现场检查检查员检查发;现场检查结果1.通过检查1）;监督检查重点检查内容（一）以往;对于首次获准注册的第二类、第三;实施细则需强调的几点1无菌;实施《规范》的目的实施《规范》;了解几个概念1、污染：是指当某;实施《规范》的作用和意义实施《;《规范》实施基础和管理对象《规;1、人（组织机构、人员任职要求;人——组织机构《规范》规定：医;人——人员人的工作质量;人——培训对从事医疗器;人——培训培训目的：1;人——培训医疗器械生产;人——培训培训之后我们;机——设施、设备的技术要求洁净;机——洁净室GMP规范基本指标;机——设施、设备的安全操作安全;机——设施、设备的维护保养所有;机——设施、设备