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医疗器械质量管理体系用于法规的要求;标准历史;YY/T0287-idtISO13485:概况;

YY/T0287-idtISO13485:

医疗器械质量管理体系用于法规要求

;1、范围

;4、质量管理体系：

4.1总要求

1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适使用方法规要求需要形成文件全部要求、程序，活动或安排；

2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间关系；

3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、

实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程统计;

4、过程变更--过程更改时应考虑对体系影响、对MD影响并实施控制：

5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：

6、管理软件--将用于质量管理体系计算机软件应用确实认程序形成文件，软件首次使用前应确定。;4.1总要求

本标准指定“程序”之处，指定建立“统计”之处，是不能省略，只能够在文件讲到“必要时”才能够依据需要省掉，而且在没有法规要求时；

不但限于所指定程序或文件，依据需要或相关标准或相关方要求，也需要增加程序和文件，文件形式能够是纸质文件，也能够是电子版文件；

文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。;4.2文件要求

4.2.1总则

质