医疗器械快速审评审批20170526.pptVIP

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北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）

2017年5月26日

2021/10/101

北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）

(京食药监械监【2016】36号)

2016年9月1日施行2021/10/102

主要内容北京市创新医疗器械的认定（第1条~第6条）；医疗器械注册审评审批的简化和优化（第7条~第13条）；其他需要优先审批的品种（第14条~第15条）；医疗器械生产质量管理规范的优化（第16条~第21条）。2021/10/103

北京市医疗器械快速审评审批办法(试行）第一条为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》（食药监综函〔2015〕313号），鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。目的和意义范围：自2016年9月1日之日起受理医疗器械注册的执行本办法，涉及第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册质量体系核查。2021/10/104

北京市医疗器械快速审评审批办法(试行）第二条对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。（二）北