医疗器械监督管理条例解读-PPT.pptVIP

CompanyLogoLOGO*国家食品药品监督管理总局办公厅黄果2014/1/14新版《医疗器械监督管理条例》介绍一、修订背景（一）医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。新《条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布，2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（简称新《条例》），应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。一、修订背景（二）原《条例》是2000年发布，2000年4月1日实施的。原《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来讲，原《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大。二、原《条例》的不足：原《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对原《条例》进行修改。具体来说，原《条例》不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：第一，分类管理制度不够完善。第二，医疗器械