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制剂qa考试试题及答案

一、单选题（共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是“质量源于设计”，其具体含义是指（）。

A.质量是检验出来的

B.质量是生产出来的

C.质量是管理出来的

D.质量是设计出来的

答案：D

2.在制剂生产中，质量保证（QA）的主要职责不包括（）。

A.制定和执行质量标准

B.进行产品放行

C.监控生产过程中的关键工艺参数

D.对原材料进行全检

答案：D

3.洁净区环境监测中，沉降菌的监测频率通常为（）。

A.每周一次

B.每月一次

C.每季度一次

D.每半年一次

答案：B

4.关于偏差管理的说法，错误的是（）。

A.偏差发生后应立即进行初步评估

B.偏差调查报告应在规定时间内完成

C.偏差调查不需要考虑对产品质量的影响

D.偏差处理完成后需要进行回顾和预防措施

答案：C

5.清洁验证中，通常选择（）作为取样点。

A.生产设备的内表面

B.生产设备的内表面和外表面

C.生产设备的内表面、外表面及接触物料的管道

D.生产车间的地面

答案：C

6.药品批记录是指一个或若干批次产品或制剂的生产过程记录，其保存期限通常不少于（）年。