中国医学混合现实场景构建与应用指南(2025版).docxVIP

中国医学混合现实场景构建与应用指南(2025版)

一、范围与规范性引用文件

1.1适用范围

本指南适用于各级医疗机构、医学科研机构、医疗器械研发企业开展医学混合现实（MixedReality,MR）场景的设计、开发、部署、应用与全生命周期管理，覆盖临床诊疗、医学教育、公共卫生、医学科研四大核心领域，为MR技术在医学场景的合规应用、质量控制与风险防控提供标准化指导。

1.2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医学人工智能应用管理规范（试行）》（国卫医发〔2023〕14号）、《混合现实医疗器械注册审查指导原则》（国家药监局2024年第17号通告）、《医疗机构数据安全管理办法》（国卫办规划发〔2022〕28号）、《医学影像数据格式规范（DICOM3.02024修订版）》、《虚拟现实/增强现实设备安全通用要求》（GB/T4208-2023）。

二、术语与定义

2.1医学混合现实：将虚拟三维医学模型、诊疗数据与真实诊疗空间实时叠加融合，实现虚拟信息与真实世界的双向交互，辅助临床决策、操作引导与医学交互的技术体系，核心特征包括空间注册精度≤1mm、延迟≤20ms、交互响应灵敏度≥99.5%。

2.2空间注册：将虚拟医学模型与患者真实解剖结构、诊疗空间坐标进行匹配对齐的过程，分为术前静态注册与术中动态注册两类。