中药材生产质量管理规范的公告.docxVIP

中药材生产质量管理规范的公告

为进一步规范我国中药材生产秩序，提升中药材质量安全水平，保障中医药临床疗效和公众用药安全，推动中药材产业高质量可持续发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，结合当前我国中药材生产实际，现就全面推进落实《中药材生产质量管理规范》（以下简称GACP）有关事项公告如下：

一、严格落实中药材生产主体责任

（一）生产主体资质要求

在我国从事中药材规模化、规范化种植养殖的生产企业、农民专业合作社、家庭农场等生产主体，应当依法取得相应主体资质，其中涉及濒危保护物种、中药材种子种苗生产经营的，应当严格按照《中华人民共和国野生植物保护条例》《中药材种子管理办法》等规定，取得对应行政许可后方可开展生产经营活动。截至2024年6月，全国累计完成GACP备案的生产主体共2187家，涉及中药材品种392个，种植养殖总面积达1286万亩，其中通过第三方评估认定的规范化生产基地共762个，基地药材抽检合格率从2018年的89.2%提升至2023年的96.7%，充分说明规范化生产对质量提升的推动作用。所有规模化中药材种植养殖主体应当自本公告发布之日起6个月内，对照GACP要求完成自查整改，主动向所在地县级人民政府药品监管部门、农业农村部门提交GACP落实情况报告。

（二）全流程质量管控责任

生产主体是中药材质量安全的第一