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《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范是我国医疗器械监管体系中针对流通经营环节制定的强制性质量管控准则，核心目标是通过对经营全流程各节点的标准化约束，系统性防控医疗器械质量风险，保障上市流通医疗器械的安全性、有效性，最终维护公众身体健康与生命安全。

规范的立法背景与核心定位

我国医疗器械产业近年来保持高速增长，2023年市场规模已突破万亿元，经营主体数量超过120万家，创新医疗器械获批速度持续加快，产品种类覆盖从常规耗材到高端植介入器械、体外诊断产品等多个领域，流通环节的质量管控压力持续加大。为匹配2014年修订实施的《医疗器械监督管理条例》要求，原国家食品药品监督管理总局正式