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药品流通监督管理办法（2025版）

第一章总则

第一条为加强药品流通监督管理，规范药品流通秩序，保障药品流通环节的质量安全与公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，结合当前药品流通产业数字化、集约化发展现状，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品流通活动及其监督管理，适用本办法。

本办法所称药品流通活动，包括药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位涉及的药品采购、储存、运输、销售、配送及相关第三方物流、网络交易等全链条环节。

第三条药品流通监督管理应当遵循“全程追溯、风险管控、社会共治、协同高效”的原则，以保障药品质量安全为核心，落实药品流通环节各主体的质量安全主体责任。

第四条国家药品监督管理部门负责制定全国药品流通监督管理的政策、规范和标准，指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展药品流通监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品流通监督管理工作。各级药品监督管理部门应当建立跨区域、跨部门的协同监管机制，打破信息壁垒，实施联合惩戒。

第五条药品流通活动应当严格遵守药品经营质量管理规范（GSP）及相关附录要求。国家鼓励药品流通企业运用物联网、人工智能、区块链等现代信息技术，构建数字化、智能化的药品流通质量管理体系