药厂自查报告模板范文.docx

药厂自查报告模板范文

一、自查工作开展概况

本次自查由企业质量受权人牵头，质量保证部牵头组织生产技术部、设备管理部、物料管理部、验证部、人力资源部、安全环保部共7个部门，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品记录与数据管理要求（试行）》等法律法规要求，对2023年1月1日至2023年12月31日期间生产的12个品种共48批次产品（其中片剂18批次、胶囊剂16批次、注射剂14批次），从物料管理、生产过程控制、质量控制、验证与确认、人员管理、数据管理、变更与偏差管理共7个维度开展全流程自查。本次自查共覆盖生产车间3个、原辅料仓库2个、成品仓库1个、质量检验