药品不合格品处理流程.docx

药品不合格品处理流程

一、不合格品识别与隔离

（一）不合格品识别触发场景

药品不合格品识别覆盖药品全生命周期的全流程节点，不同场景识别要求与判定标准明确如下：

1.原辅料、包装材料进厂验收环节：供应商送货入库前，质量控制（QC）检验人员需按照《中国药典》现行版标准、经核准的企业内控标准、供应商质量协议约定检验项目，完成全项或抽样检验，检验项目不合格即判定为不合格；抽样发现包装破损、污染、标识不符、与批记录不一致的，直接判定不合格。本环节抽样标准执行GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》，AQL值设定为：关键项目（鉴别、含量