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已上市化学药品变更管理考核试题（含详细答案解析）

适用对象：药品注册人员、生产质量管理人员、QA/QC人员、药品研发人员

考核依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》

考试时长：90分钟满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.按照药品上市后变更分类管理要求，已上市化学药品变更的核心分类等级不包括以下哪一项（）

A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.一般变更

2.已上市化学药品生产工艺中，仅调整非关键工艺参数，不影响产品杂质谱、溶出度、含量等关键质量属性的变更，属于（）

A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案变更

3.药品上市许可持有人变更药品有效期，经完整稳定性试验数据充分验证支持，将有效期由24个月延长至36个月，该变更类别为（）

A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.需审批变更

4.普通口服固体制剂变更辅料供应商，新供应商辅料质量标准、生产工艺、杂质谱与原供应商完全一致，无质量差异，该变更属于（）

A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.不予认可变更

5.已上市化学药品变更生产场地，跨省级行政区域、且生产线核心设备、工艺布局发生调整，该变更需履行的申报程序是（）

A.年度报告B.备案C.